giovedì 27 novembre 2014

Celgene, primo ok Ema per trattamento psoriasi con farmaco Otezla


Primo sì degli esperti dell'Ema (Agenzia europea del farmaco) per il primo inibitore della Pde4 per via orale per il trattamento dei pazienti affetti da psoriasi e artrite psoriasica. Lo comunica in una nota Celgene International Sàrl, una società interamente controllata da Celgene Corporation. Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha infatti espresso parere favorevole all'impiego di Otezla® (apremilast), in due indicazioni terapeutiche: trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad un'altra terapia sistemica, compresi ciclosporina, metotrexato o psoralene combinato con ultravioletti A (Puva).

Ma anche in monoterapia o in associazione a farmaci antireumatici che modificano l’evoluzione della malattia, per il trattamento dell’artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti con risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a una precedente terapia. La psoriasi è una malattia cutanea immuno-mediata, caratterizzata da lesioni squamose in rilievo. Interessa circa 14 milioni di persone in Europa e circa 125 milioni di persone nel mondo. La forma più comune della malattia è la psoriasi a placche, nota anche come psoriasi volgare, che costituisce circa l’80% dei casi. Fino al 30% delle persone affette da psoriasi può sviluppare artrite psoriasica, che si presenta con dolore, tumefazioni articolari e altre manifestazioni e può essere causa di grave disabilità. 

"Il parere favorevole del Chmp all’impiego di Otezla® (apremilast) rappresenta un significativo passo avanti per le persone affette da psoriasi e artrite psoriasica in Europa. Queste patologie immuno-mediate sono spesso debilitanti e causano ai pazienti forte sofferenza, sia fisica che emotiva”, ha commentato Tuomo Pätsi, Presidente, Celgene Europe, EMEA. "Siamo orgogliosi del risultato raggiunto, perché oggi siamo più vicini al nostro proposito di offrire Otezla® (apremilast) ai pazienti, un nuovo approccio terapeutico per via orale, che potrebbe essere di grande aiuto nel controllare i sintomi e fare davvero la differenza nel migliorare la qualità di vita".

Negli studi Esteem, sui quali si è basato il parere favorevole del Chmp per l’indicazione di apremilast nella psoriasi - si legge nel comunicato -, sono stati osservati miglioramenti significativi e clinicamente rilevanti della psoriasi a placche valutati mediante i punteggi Pasi-75 (un miglioramento del 75% del Psoriasis Area Severity Index) alla settimana 16, l'endpoint primario. I pazienti in trattamento con apremilast hanno inoltre beneficiato di miglioramenti significativi nelle aree difficili da trattare, come unghie e cuoio capelluto e del prurito, che hanno un impatto notevole sulla qualità di vita dei pazienti e sulla loro percezione della gravità della malattia.


Nel programma di studi Palace, sui quali si è basato il parere favorevole del Chmp per l'indicazione di apremilast nell'artrite psoriasica, sono stati osservati miglioramenti significativi e clinicamente rilevanti nei segni e sintomi dell’artrite psoriasica, valutati mediante la risposta Acr-20 modificata (un miglioramento del 20% secondo i criteri di valutazione dell'attività della malattia elaborati dall'American College of Rheumatology) alla settimana 16, l'endpoint primario. I pazienti trattati con apremilast hanno mostrato miglioramenti significativi in diversi manifestazioni tipiche dell’artrite psoriasica, come articolazioni dolenti e tumefatte, nonché nella dattilite, nella entesite e nella funzione fisica generale.

Nel corso dei due programmi di Fase III, Palace e Esteem, la risposta clinica di Otezla® (apremilast) è stata mantenuta fino alla settimana 52 in diversi endpoint. In questi studi clinici di Fase III le reazioni avverse più comuni, osservate in modo costante, sono state diarrea, nausea, infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea muscolo-tensiva e cefalea. Queste reazioni avverse sono state perlopiù di intensità da lieve a moderata. Reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale si sono generalmente manifestate entro le prime due settimane di trattamento e si sono solitamente risolte entro quattro settimane.

Durante la fase controllata con placebo degli studi clinici, il tasso di eventi avversi cardiaci maggiori, infezioni serie, incluse le infezioni opportunistiche, e neoplasie maligne, è risultato sovrapponibile nei gruppi in trattamento con apremilast e placebo. Otezla® (apremilast) è stato approvato il 21 marzo 2014 dall'Agenzia statunitense Food and Drug Administration (Fda) per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti e il 23 settembre 2014 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica. In Canada è stato approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave a novembre 2014. 

Una nuova richiesta di autorizzazione (New Drug Submission, Nds) per l'artrite psoriasica è stata presentata alle autorità sanitarie canadesi nel secondo trimestre del 2013. L'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) è in corso in altri Paesi, inclusi l'Australia e la Svizzera. La Decisione della Commissione Europea, che generalmente recepisce le raccomandazioni del Chmp, è attesa nei prossimi due o tre mesi. Se Otezla® (apremilast) sarà approvato, le condizioni di impiego del prodotto saranno riportate in dettaglio nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Rcp), che sarà pubblicato nella versione aggiornata della Relazione di Valutazione Europea Pubblica (Epar). Ulteriori informazioni sono disponibili al seguente link: http://bit.ly/1AVyCHq




Fonte: AdnKronos

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